2021年8月12日
关于FDA批准流程需要了解的5件事
在莫莉亚当斯
无论它是一个抗癌药物，疫苗或者其他药物，在美国的医疗必须经过一个特定的过程，以确保他们是安全和有效的，然后才被释放给公众。
食品和药物管理局(FDA)监督整个过程，甚至在批准后。
为了更好地了解FDA的审批流程，我们采访了Vivek Subbiah，医学博士。以下是他分享的内容。
FDA仔细审查了所有药物和疫苗
癌症药物和疫苗，比如新冠病毒-19疫苗，遵循类似的审批程序。
第一步叫做发现。这是研究人员了解他们针对的疾病并制定治疗计划的时候。有了疫苗，他们试图模拟病毒对身乐动体育LDsports中国体的影响，训练免疫系统识别和防御病毒。抗癌药物可能针对特定类型的癌症、基因突变或细胞内的蛋白质。
在发现后，新的治疗方法经过三个阶段的临床试验才能获得批准。每个阶段都设计了不同的变量，以确保治疗的有效性和安全性。
第一阶段是首次将该疗法用于人类，以确定最佳剂量和初步安全数据。二期临床试验安全性和有效性测试。III期研究对疗效进行测试，并在更大的人群中收集更多的安全性数据。如果三期临床试验成功，药物或疫苗可以提交FDA批准。
“对于癌症药物，审批过程可能需要6到12年的时间，”苏比亚说。每个阶段可能需要两年左右的时间，但时间表取决于治疗的疾病有多罕见。
对于不太常见的情况，每个阶段可能需要更长的时间，因为根本没有足够的患者进行治疗。这是人们参加临床试验如此重要的原因之一，特别是如果你被诊断患有癌症罕见病或条件。
疫苗批准的过程是类似的，但没有一个明确的时间表，就像我们看到的新冠病毒-19疫苗发展。在大多数情况下，对病毒及其引起的疾病了解得越透彻，疫苗的效率就越高。
如果疫苗有效，可在某些情况下授予紧急使用许可
仅仅因为一种药物或疫苗开发得很快，并不意味着研究人员就在走捷径。乐动体育LDsports中国“FDA的疫苗开发项目是世界上最健全的项目之一，”Subbiah说。
在某些情况下，如果一种药物或疫苗在II期或早期III期研究中获得成功，它们可能会更快获得批准或批准。对于疫苗，这被称为紧急使用授权(EUA)。如果一种疫苗获得了紧急使用授权，那就意味着临床试验的结果表明该疫苗是有效的，而且副作用是可以容忍的，而且好处大于风险。
EUA只在一定时间内有效——例如，在像新冠病毒-19大流行这样的公共卫生危机期间。在收到EUA后，疫苗或药物仍然需要像新冠病毒-19疫苗一样经过FDA的全面批准程序。这一过程可能需要一段时间。这就是为什么许多新冠病毒-19疫苗的临床试验需要e继续，尽管他们已经收到EUA。
加速审批通常用于癌症药物
FDA也可能在III期临床试验完成之前批准癌症药物。这个过程叫做加速批准。
“我们最近看到了一些癌症药物的加速批准，”Subbiah说。Sotorasib，塞尔帕西替尼和pralsetinib有三种药物在临床试验中取得了令人鼓舞的结果，通过加速批准，它们现在可用于具有特定突变的非小细胞肺癌患者。
Subbiah补充道：“研究表明，这些药物对患者有很大的益处，因此我们必须尽快提供这些药物，以挽救尽可能多的生命。”。
Subbiah说，FDA的审批流程就是这样设计的。他解释说:“在COVID-19大流行这样的公共卫生紧急情况下，食品和药物管理局将所有资源集中在一起，迅速而安全地找到一种方法来保护尽可能多的人。”
这种团队合作给了他对未来药物开发的希望。苏比亚说:“如果我们将COVID-19疫苗模型应用于癌症药物，我们就可以更快地创造出安全有效的治疗方法。”
FDA在批准后继续监测以确保安全
没有一种药物是100%有效或完全没有副作用的。因此，这些副作用以及药物或疫苗的长期有效性将由FDA进行监测——即使在药物或疫苗获得批准之后也是如此。
苏比亚说:“当你想到食品和药物管理局时，做出决定的不仅仅是一个组织。”“有几十个政府机构参与确保这些治疗是安全的。”
这些机构包括疾病控制和预防中心(Centers for Disease Control and Prevention)、医疗保险和医疗补助服务中心(Centers for Medicare and Medicaid Services)等。FDA还寻求疫苗和相关生物制品咨询委员会的投入。
在一种药物或疫苗被批准用于不同人群(如儿童)之前，这些人群需要被纳入第一阶段临床试验，并重新开始整个过程。
fda批准的药物和疫苗是安全有效的
近年来，科学取得了长足的进步，药物研发的速度比以往任何时候都要快。苏比亚说:“如果某样东西得到了FDA的批准，你就可以相信它是安全的。”
他强调，COVID-19疫苗尤其如此，尽管它们是新的。苏比亚解释说，用于这些mRNA疫苗的技术已经存在了几十年，这就是为什么研究人员能够如此迅速地开发这些COVID-19疫苗。乐动体育LDsports中国
“多亏了科学和疫苗，我们才能够根除这么多疾病，”他补充说。“你应该对FDA以及它监督这些疗法开发的方式有信心。”
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