我们的设施
关于细胞治疗实验室
细胞疗法实验室（CTL）设施（15,000英尺2)于2003年竣工，位于路德会大楼14层，可使用“E”或“PB”电梯进入。CTL tour可根据要求和注册提供。点击我们的平面图查看扩展视图。
CTL是位于MD安德森癌症中心复合体的中心，大约10（10）分钟到所有产品给药区域，包括采血诊所，代购住单，动态治疗中心（ATC）和临床和翻译研究中心乐动体育LDsports中国（CTRC）。所有建筑物都通过环境控制的天空桥连接，可使温度和湿度波动最小化。
该设施每年认证为7级ISO 14644-1标准，包括过去15年来测量气流，速度，差压，温度，相对湿度和真菌/细菌机载的动态采样和沉降板。
核心实验室和外部赞助协议
外部企业赞助IND协议
开放概念细胞疗法实验室集中在护理标准（361）活动和外部公司赞助的IND协议上。这些活性包括：MNC制剂，富集和耗尽细胞，产品池，细胞产物洗涤，血浆减少，冷冻保存，解冻和用于输注，运输/接收LN2淋污和冷冻保存储存（LN2气相）。一些设备包括Biosafe Sepax II，Terumo BCT Spectra Optia系统，CoBe 2991细胞分离器，Sysmex XN-1000血液学分析仪，Miltenyi Clinimacs Prodigy，Miltenyi Clinimacs系统和Terumo无菌连接装置（TSCD）。
可供审查的通用政策/标准操作程序
- 在非mdacc工厂生产的产品的接收，运输和放行
- P03.06产品收据
- 电池产品的储存和处理
- P03.10细胞产品的运输
- 根据要求提供其他政策/标准操作规程
使用常规设备
- LN2气相低温储罐
- 水浴锅
- 运输容器（室温和<-150℃）
- Sysmex-XN自动细胞分析仪
- 刨床速冻机
- 离心机
- COBE 2991
- 环境监测设备
- 冰箱
- 冰柜
- LN2坦克
- 孵化器
常用房间名称
- P14.2910 -产品发货和收货。包含9个带有IIA级生物安全柜的加工隔间
- P14.3140 -产品存储区域
ESP认证步骤
- 介绍Cartox团队的议定书
- 介绍CTL管理团队的协议
- 提交研究手册/手册供CTL审核
- 赞助CTL网站资格考察(可选)
- 在协议批准后，产生逐项预算
- 网站启动访问(SIV)
- 安排CTL人员的培训/演练
- 患者招生
例行监察及审核
可以安排对CTL操作的监视和审计，但需要提前通知。访问/审核的范围将根据CTL为赞助商/行业合作伙伴提供的服务，并根据双方商定的行业标准。
请联系Morgan Straubelmkmills@mdanderson.org.或者是Kara McGeekmmcgee@mdanderson.org监控访问。如需审核，请与Kara McGee联系kmmcgee@mdanderson.org阿尔瓦雷斯(F. Enrique Alvarez)fealvarez@mdanderson.org.和平福在pfu@mdanderson.org．
良好的制造实践（GMP）设施
内部调查员发起的IND协议
洁净室设施（类ISO 7），具有11个套房（8个正面压力和3个负压），致力于制造细胞和基因治疗产品，分类为较小的操作（351）和其他调查新药（IND）产品下的良好制造实践（GMP），如联邦法规守则所描述的第210,211和1271件。我们在制造II，II和III阶段试验中拥有制造调查产品的专业知识。GMP套房提供的设备包括GE Xuri W25电池扩展系统，Terumo BCT量子，Biosafe Sepax II，Miltenyi Clinimacs系统，Baxter Baxa Reveater泵，CoBe 2991细胞分离器，Tap Biosystems Fill-It自动化瓶盖，Terumo BCT Elutra Cell分离器和Cellrad Faxitron X射线辐照器。
共同策略/标准操作程序 - 可应要求提供
使用常规设备
- GE XURI W25电池扩展系统
- 作秀的旅级战斗队量子
- Biosafe Sepax二世
- Miltenyi Clinimacs系统
- Baxter Baxa中继器泵
- COBE 2991细胞分离器
- Tap Biosystems灌装自动化瓶
- Terumo BCT Elutra细胞分离机
- CellRad Faxitron x射线辐照器
常用房间名称
- P14.3140 -产品存储区域
流式细胞仪实验室
CAP-认可的实验室对产品的质量评估（无患者诊断）提供支持，以支持临床试验和IND协议。该实验室对IND协议进行免疫渗透性评估，发布标准测试，工程运行，协议验证和产品资格。设备包括BD FacScanto II和应用系统实时QPCR。
共同策略/标准操作程序 - 可应要求提供
使用常规设备
- BD FacScanto II.
- 应用系统实时qPCR
常用房间名称
- P14。2911
质量控制实验室
环境管制及监察
该实验室进行中控和放行标准测试，以支持我们的临床试验和IND协议。产品的质量评估也用于验证、鉴定和工程运行。其他职责还包括执行环境监测活动(APCs、AMS、沉降和RODAC板、生物膜评估);设备管理(IQ/OQ/PQ，维修，认证，校准，退役等)和参考实验室样品管理。设备包括Charles River Endosafe PTS, Lonza MycoAlert + Lucetta光度计，Malvern Zetazizer和Nanosight粒子分析仪，Ergo Touch Pro 2空气颗粒物采样器，SAS Super 180空气微生物采样器和REES环境监测系统。
共同策略/标准操作程序 - 可应要求提供
使用常规设备
- Charles River Endosafe PTS
- Lonza MyCoalert + Lucetta发光计
- 莫尔文Zetasizer粒子分析仪
- 莫尔文纳米光学粒子分析仪
- Ergo Touch Pro 2空气颗粒物采样器
- SAS超级180空气微生物取样器
- REES环境监测系统
常用房间名称
- P14.3010
该实验室还进行环境监测活动(APCs、AMS、沉降和RODAC板、生物膜评估);设备管理(IQ/OQ/PQ，维修，认证，校准，退役等)和参考实验室样品管理。
质量保证单位
该小组的职责包括但不限于法规遵从性提交(FDA, CBER, IRB, IBC等)，质量计划开发和管理，支持IND/IDE协议的CMC开发，验证计划和报告的评审和批准，最终产品分析证书的颁发，审核生产/注射记录，质量审核，内部/外部，风险评估;文件控制与管理;偏差管理、CAPA和实验室认可(FACT, CAP, CLIA等)。