FDA淋巴瘤药物批准，基于MD Anderson-LED临床试验

美国食品和药物管理局今日批准了伊布洛替尼治疗患有至少一种其他形式的治疗的地幔细胞淋巴瘤患者。

FDA加速批准了一项基于单臂关键II期临床试验的潜在突破性药物，该试验由Michael Wang(医学博士，淋巴瘤/骨髓瘤教授)领导。

“这对套细胞淋巴瘤患者来说是个好消息，”王说。“Ibrutinib是一种口服药物，每天服用一次，患者的反应率比现有的联合化疗方案更好，副作用也更轻。”

王及同事报告了6月19日新英格兰医学杂志的临床试验。

FDA宣布指出，国际临床试验注册了111名患者，并展示了66％的总体反应率，17％的患者实现了完整的反应和49％的部分反应。中位数响应持续时间为17.5个月。批准基于整体响应率;尚未建立生存优势。

七十七名患者有4阶段的疾病进入试验，并且获得的前后治疗的中位数是三个。Ibrutinib攻击恶性B细胞Pharmacyclics，Inc。开发了Ibrutinib，已更名为Imbruvica。地幔细胞淋巴瘤是一种侵略性的B细胞亚型，其占非霍奇金淋巴瘤病例的6％。

B细胞是白细胞（白细胞），当由免疫系统激活时，产生针对侵袭病原体的抗体。Ibrutinib靶向Bruton的酪氨酸激酶 - B细胞受体途径的必要组分，这对于B细胞淋巴瘤引起的细胞死亡以及减少恶性B细胞的迁移和粘附性至关重要。

根据加速批准的条款，FDA要求药学CLICS为单臂试验中所有患者提交24个月的后续数据。该公司还将提交随机对照期III试验的结果，将伊布洛替尼与贝德米斯汀加里妥昔单抗的组合与新诊断的甲状腺细胞淋巴瘤患者中的Bendamustine Plus Rituximab相结合。

MD Anderson正在参加联合研究的患者，由Jorge Romaguera，M.D.，淋巴瘤/骨髓瘤教授LED。点击这里查看更多信息。

与化疗相比，毒性降低Ibrutinib的I阶段临床试验由Nathan Fowler，M.D.，淋巴瘤/骨髓瘤副教授。在各种B细胞恶性肿瘤中试验安全和剂量设定试验，包括慢性淋巴细胞白血病和多种淋巴瘤类型。

I阶段I结果预示着地幔细胞临床试验中的反应率，60％患者的客观反应，包括16％的完整反应。

患有惰性淋巴瘤和侵略性大细胞淋巴瘤的患者也应对福勒注意“跨越B细胞恶性肿瘤的活动及其相对缺乏毒性，Ibrutinib代表了淋巴瘤治疗的重大突破，”福勒说。

FDA正在考虑药学CLICS申请慢性淋巴细胞白血病药物批准。

套细胞淋巴瘤的联合化疗方案有良好的反应率，但复发率高和严重的副作用。

虽然ibrutinib负担较轻，但也有副作用。临床试验中报道的最常见的不良反应(发生在大于或等于20%的患者中)是血小板计数低、腹泻、白细胞计数低、贫血、疲劳、肌肉骨骼疼痛、肿胀、上呼吸道感染、恶心、瘀伤、呼吸急促、便秘、皮疹、腹痛、呕吐、和食欲下降。

5％的患者具有3级或更高的出血事件（尿液中的血肿，胃肠道和血液）。在48％的患者中发生了出血事件，包括瘀伤任何年级。治疗相关的3级或4级低血细胞计数在41％的患者中发生。二十五个百分之二的3级或更高的感染。

附加信息FDA公告新英格兰医学文章和MD Anderson新闻发布阶段我导致临床肿瘤学杂志