FDA批准晚期膀胱癌免疫治疗药物

在本周食品和药物管理局(FDA)公布后，晚期膀胱癌患者有了新的治疗选择批准的药物从而引发对疾病的免疫反应。

FDA批准的检查点抑制剂nivolumab(商业上称为Opdivo)是基于II期多中心临床试验临床试验由Padmanee Sharma，医学博士，博士。教授泌尿生殖医学肿瘤学和免疫学在MD安德森．

沙玛说:“近20%的患者的肿瘤大幅缩小，一些患者完全缓解，这对这些患者来说是一个显著的改善。”

在nivolumab突破性治疗指定和优先审查状态下，FDA加速批准nivolumab用于在铂基化疗期间或之后病情进展的局部晚期尿路上皮癌患者，这仍是一线标准护理。

试验是对270名患者的单臂研究。在265例能够评估的患者中，六（2％）完全反应，46（17％）具有部分反应，定义为肿瘤收缩至少30％，60％（23％）具有稳定的疾病，意思是他们的癌症既不长大也没有缩小。

Nivolumab通过阻断一种名为PD-1的蛋白质在T细胞上的激活，释放免疫系统来攻击癌症。T细胞是一种白细胞，能够发现并攻击有特定目标的异常细胞、病毒或细菌。PD-1作为一个刹车或检查点，关闭活化的T细胞。

缓解是持久的，52例缓解患者中有40例(77%)在分析时得到证实。中位反应持续时间是一种常用的测量方法，指出半数患者对治疗仍有反应的时间点，但尚未达到。

“耐用的反应是癌症免疫疗法的标志，”Sharma说。“乐动体育LDsports中国研究MD Anderson和其他癌症中心的研究仍然是将这些药物对更多患者的有效性。”

国际临床试验结果如下发表《柳叶刀肿瘤学》杂志发表的。

沙玛领导了一项临床试验，将nivolumab与ipilimumab结合在一起，ipilimumab是最初的免疫检查点抑制药物，可以阻断另一种名为CTLA-4的制动器。她提出了早期发现该研究在11月的一次科学会议上显示，接受不同剂量联合治疗的患者的应答率分别为26%和38%。

晚期膀胱癌患者首先接受以顺铂为基础的化疗，约50%的患者反应较短。夏尔马说，治疗产生的毒性也使这些患者处于脆弱状态，因此尼鲁单抗的耐受性相对较好是很重要的。

据报道，至少20%的患者最常见的不良反应是疲劳、肌肉骨骼疼痛、恶心和食欲下降。17%的患者因不良反应而不得不停止治疗。14名患者死于疾病进展以外的原因，包括4名死于尼鲁单抗导致的肺部炎症或心血管衰竭。

该临床试验由开发和生产nivolumab的百时美施贵宝(Bristol-Myers Squibb)资助。

直到去年，FDA还没有批准对这些患者进行二线治疗。大多数尝试都涉及单药化疗药物，应答率约为10%。

今年5月，FDA批准了另一种免疫疗法atezolizumab。这种药物可以阻断PD-L1, PD-L1是在肿瘤和其他细胞上发现的一种配体，可以激活T细胞上的PD-1制动，并在15%的接受治疗的患者中引发了肿瘤反应。

沙玛是MD安德森的科学主任免疫治疗平台以及MD安德森帕克癌症免疫治疗研究所的研究员。这个平台是MD安德森癌症中心的一部分载人登月计划以科学发现为基础，加速治疗、预防和早期检测的发展，以减少癌症死亡。