临床试验阶段
一种新的治疗方法要经过几个阶段。每个阶段都有不同的目的:
- I期临床试验测试一个新的治疗方法是安全的，并找给治疗的最佳方法。医生也找迹象表明，癌症响应新的治疗方法。
- 如果II期临床试验测试新的治疗一种类型的癌症响应的。
- III期临床试验测试一个新的治疗比标准疗法更好。
- IV期临床试验发现对长期利益和副作用的更多信息。
大多数时候，当你在临床试验参加，你将只能在研究中的一个阶段。治疗经历的阶段移动，但患者没有。
I期临床试验
测试一种新的治疗方法对人类是否安全。医生也会找到最好的治疗方法。
第一阶段试验的目标是:
- 找出一个新的治疗方法是安全的。
- 查找给新疗法，如口服或静脉用最好的方式。
- 看看是否有迹象表明癌症对新疗法有反应。
I期临床试验通常包括15至30例谁被分成小团体。这些群体是所谓的同伙。第一队列接收一定剂量的新药物。医生可以采集血液或尿液样本以测量患者的血药浓度。
如果第一个组群没有任何严重的副作用，那么新的组群接受更高剂量的相同药物。剂量会随着新病例的增加而增加，直到医生为未来的检测找到最佳剂量。每增加一次剂量，医生就测试每位病人，看他或她对治疗是否有反应。如果医生发现这种治疗是安全的，那么它将继续进行第二阶段的试验研究。
该靶向治疗临床中心提供了许多MD安德森的I期临床试验的。问问你的医生，如果你想了解更多关于该中心。
I期临床试验是我们如何开发新的抗癌药物奠定了基础。通常情况下，他们只涉及几十个病人，研究一个新药的多种癌症类型的影响。
大卫S.香，医学博士和我们一起坐下来解释更多关于I期临床试验的内容，并回答一些患者最常问的问题。
什么是I期临床试验？
I期临床试验是第一次人类正在以一种实验性药物治疗。它开始与研究人员找出一个途径杀乐动体育LDsports中国死癌细胞。制药公司则开发出药物，模仿这一进程。一期的主要目的是要弄清楚我们是多么的药物可以放心地给患者，看到一个好处。
但是，这不是唯一的目的。I期临床试验也帮助我们从这些药物弄清楚哪些癌症的好处。
谁应该考虑参与I期临床试验？
I期临床试验并不适合每一个人。谁选择I期临床试验中的大多数患者的选择不多了。通常情况下，他们已经转移性疾病，还没有与成功标准化疗，有轻微症状或没有症状，不想去收容所。他们愿意通过参与第一阶段临床试验，看看自己是否能帮助他人，也可能是自己。
你听到考虑I期临床试验的患者最有什么疑问？
“有安慰剂？”不像三期临床试验，通常不应在I期临床试验安慰剂。每个人都得到了药，只是在不同的剂量水平。
也有很多关于时间表的问题。I期临床试验是非常密集的，需要从患者多次访问。由于这是第一次遇到这种药已在人类中被使用，我们非常警惕。
我们也有很多关于副作用的问题。典型的副作用包括恶心，呕吐和腹泻。但副作用是每次试验中每位患者不同。我们尽量给患者最常见的副作用，那些最令人关注的，然后将所有可能出现的副作用的概述。大部分的副作用是可逆的和可治疗的。我们要么停止药物或我们给予另一种药物来解决的副作用。
多久患者在I期临床试验进行注册？
只要病人受益，他们通常可以继续进行I期临床试验。传统的I期临床试验持续大约两年(从我们开始招收我们结束的时间)的一项研究。
如果病人的病情没有好转，会发生什么？
如果患者的临床状况下降，可能只是因为副作用，我们可以解决这些问题。或者说，这是因为肿瘤增长。我们重新映像定期的患者，我们也按照预先设定的标准，对病人的测量。根据药物和设置标准，如果肿瘤生长的一定比例，我们将采取患者离开研究。接下来会发生什么取决于如何病人的整体表现。许多患者去到另一个阶段学习或回到他们的肿瘤科医生，因为他或她有一个更疗法尝试。或者，如果他们出的选项，他们可能会决定去临终关怀医院。
一些最有前途的I期临床试验，我们必须在什么MD安德森马上？
有很多令人兴奋的研究发生的。乐动体育LDsports中国在一个LOXO-101的第一阶段试验我们已经看到与NTRK基因融合有关的癌症患者的肿瘤缩小。我们也在a中看到了有希望的结果联合抑制剂药物的第一阶段试验靶向癌细胞的信号。最后，我们有很多免疫疗法I期临床试验，但一个令人兴奋的是利用免疫系统（称为CAR-T细胞和T细胞受体治疗）的工程细胞的即将到来的MAGE-A10的研究。
您对参加一期试验的患者护理人员有什么建议?
我的第一条建议是不要强迫你爱的人做第一阶段，这对病人来说并不总是最好的选择。
二，准备支持该患者随时间。这是一个密集和耗时的过程。
3、问问题。你需要被告知。
你还有什么想患者了解I期临床试验？
我们现在看到在一期的环境是一个很大的希望。在过去的十年里，一直新药爆炸。有超过一千个新的癌症药物管线。我们看到比以前多了很多的活动;药物在许多不同的肿瘤类型比以前的实际工作。我们也越来越多的在我们如何确定病人更复杂。我是一个乐观主义者，我不会在这个领域，如果我没有。
要求预约:MD安德森线上或致电1-877-632-6789。
二期试验
测试一个新的治疗方法在一个类型的癌症有效。
通常参加二期试验的患者少于100人。尽管主要目的是看治疗是否有效，医生仍然密切关注病人的副作用。如果新的治疗方法有效，医生们可能会继续进行第三阶段的试验研究。
III期临床试验
测试一个新的治疗比标准疗法更好。
III期临床试验可能包括成百上千的国家或世界各地的患者。每个病人的三期临床试验招募具有在以下组中的一个是一个机会：
- 对照组-接受标准治疗的小组
- 学习小组- 这得到新的治疗组被测试
医生不知道新疗法是否比标准疗法好，但他们相信新疗法和标准疗法一样好，甚至可能更好。
在III期临床试验后，FDA审查临床试验结果，以确保治疗安全，有效的人使用。美国食品药物管理局决定是否批准处理，使其适用于所有患者。
大约有III期临床试验的许多常见问题解答。这些包括：
如何病人投入的群体？
计算机确定哪些患者在对照组和患者的研究小组。患者有任何一组是一个机会。病人和医生犹豫不绝。它是随机的，因为单独的机会。这有助于避免在临床试验偏差。（当人的选择会影响一个研究的结果偏差发生的情况。）
我的医生会知道我属于哪一组吗?
在单盲研究中，患者不知道他们是否是控制或研究组，但医生一样。在双盲研究中，无论是患者还是医生知道哪些患者各小组。（在紧急情况下，医生可以发现在研究文件中此信息。）
我会给予安慰剂？
安慰剂是一些看起来像药，但并非如此。如果使用安慰剂，它用最好的标准治疗一起给予。这让医生用一种新的药物标准治疗相比单独的标准治疗。如果没有一个标准的治疗，那么安慰剂可单独给予，但是这是不常见的癌症试验。
IV期临床试验
找到更多关于长期副作用的信息。
在四期临床试验，医生研究治疗，美国食品药品管理局已经批准。第四阶段试验的目标是继续研究新的治疗的副作用。