研究＃2019-0945
R5459-ONC 1888
MD安德森研究现状
招生
处理剂
REGN5459
描述
在研究的第1阶段部分中，主要目的是评估安全性，耐受性和剂量限制性毒性（DLTs）和以确定推荐的2期剂量方案（RP2DR）（定义为最大耐受剂量方案[MTDR]或生物有效剂量方案[BEDR]）REGN5459作为患者复发或难治性多发性骨髓瘤（MM）谁已经用尽被预计将提供有意义的临床益处所有的治疗选择单药治疗。所述RP2DR的确定将基于的非临床和临床所有数据，包括关于安全性，药代动力学（PK），PK /药效学（PD）的关系，和功效的审查。在研究的第二阶段部，主要目的是通过客观响应率（ORR）测量，以评估REGN5459的初步的抗肿瘤活性。在阶段1和阶段2部分，该研究的次要目的是： - 为了评估REGN5459的初步的抗肿瘤活性，通过响应的持续时间（DOR），无进展生存（PFS），微小残留的速率下测量疾病（MRD）阴性状态，和总生存率（OS） - 为了评价REGN5459的PK特性 - 为了表征REGN5459的免疫原性在研究只，次级目标研究的1期部分是评估初始抗- 肿瘤REGN5459的活性通过测量ORR。仅在研究的第2阶段部分，研究的次要目的是评价REGN5459的安全性和耐受性。