III期研究评估伊沙妥昔单抗(SAR650984)联合RVd与单独RVd治疗新诊断MM的疗效

描述

主要目的:证明与硼替佐米、来那度胺和地塞米松相比，伊沙妥昔单抗(I)联合硼替佐米(V)、来那度胺(R)和地塞米松(d)在延长不适合移植的新诊断多发性骨髓瘤(NDMM)患者的无进展生存期(PFS)方面的益处。次要目的:-在随机两组中评估:很好的局部响应(VGPR)或更好的率定义的国际骨髓瘤工作组(IMWG)标准,微小残留病(MRD)消极率患者完全缓解(CR)或VGPR,每IMWG CR率标准,发展的时间(TTP)和整体的MRD状态,在MRD - PFS病人,响应时间(金龟子)和整体MRD状态,第一反应时间(TT1R),时间最好的回应(TTBR), PFS疗法(PFS2)下一行,总生存期(OS),总体响应率(ORR) / IMWG标准(包括交叉臂)、安全(包括交叉臂),并评估特定疾病和一般健康相关的生活质量(HRQL)——确定药代动力学(PK)剖面isatuximab结合bortezomib, lenalidomide和地塞米松(不含交叉手臂)——评估接受isatuximab isatuximab免疫原性的患者(包括交叉臂)

资源和链接

电话:1 - 877 - mda - 6789

临床试验网站NCT No: NCT03319667