Pracinostat联合aza治疗不适合标准诱导化疗的新诊断aml患者

描述

这是一个III期，多中心，双盲，随机研究的Pracinostat与Azacitidine（AZA）作为背景治疗≥18岁，新诊断的急性髓细胞白血病（AML），不包括急性暴露细胞白血病和细胞遗传学低风险的AML，由于年龄≥75岁或合并症，不适合接受密集缓解诱导化疗。患者将在1：1的比例中随机化到两组中的一组：A组（实验组）接受Pracinostat加上AZA和B组（对照组）接受安慰剂加上AZA。随机化将通过细胞遗传学风险类别分层（中间体与不利风险，根据扫描细胞遗漏风险类别定义）和ECOG性能状态（0-1与2）。治疗将根据28天的循环施用，用Pracinostat /安慰剂每隔一天口服施用，每周3次3周，其次是一周的任何治疗，AZA施用每循环7天。研究治疗应继续，直到有记录的疾病进展，完全缓解（Cr）或不可扫描的毒性复发。可能需要至少6个循环来实现完全缓解。曾经从学习治疗中永久停药后，患者将进入研究的长期后续阶段，并会遵循疾病进展的评估，如果适用，每3个月（±1个月）才能进入死亡。本研究结束是定义的，当发生390个事件（死亡）并且对最终整体存活分析未结合研究。在研究结束时接受学习治疗的患者可能有机会继续接受他们被随机化的研究药物（研究后观察期），直到赞助商通知调查人员的适当行动方案 on the study results. The Post-Study Observation Period is defined as the period starting from the end of the study for a maximum of 12 months.

资源和链接

电话:1 - 877 - mda - 6789

NCT编号:NCT03151408