利波昔布联合激素治疗延长绝经前晚期激素受体阳性乳腺癌患者的生存期
MD安德森领导的III期试验发现靶向治疗降低死亡风险，耐受性良好
MD Anderson新闻发布2019年6月1日
文摘LBA1008
根据MONALEESA-7 III期临床试验的结果，在激素治疗中加入靶向治疗核糖ciclib可显著提高绝经前晚期激素受体阳性(HR+)乳腺癌患者的总体生存(OS)乐动体育LDsports中国德克萨斯大学安德森癌症中心．
在42个月的随访中，联合用药导致70.2%的OS，而接受激素治疗加安慰剂的患者只有46%的OS。这相当于接受联合治疗的患者的死亡风险降低了29%。作者还报道了没有新的副作用比以前描述的。这是第一次证明了在激素治疗的基础上增加生物治疗的生存优势。
试验结果发表在本月的新英格兰医学杂志并将在2019年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会．当前结果建立在前面的主要端点数据之上报道在2017年圣安东尼奥乳腺癌研讨会上发表《柳叶刀》肿瘤。
“MONALEESA-7的数据提供了明确的证据，与单独激素治疗相比，核昔库在绝经前患者中提供了显著的生存优势，”资深作者说Debu Tripathy,医学博士主席乳房肿瘤内科．“众所周知，与绝经后的患者相比，年轻女性患乳腺癌的侵袭性更强，而且有明显的基因变化，所以这为这些患者提供了急需的治疗选择。”
核糖ciclib是一类抑制细胞周期蛋白依赖性激酶4/6 (CDK4/6)的药物，CDK4/6是细胞周期进展所必需的蛋白质。2018年，ribociclib成为美国食品和药物管理局批准的首个CDK 4/6抑制剂，用于绝经前晚期HR+乳腺癌患者联合激素治疗。
这项国际随机III期临床试验招募了672名转移性乳腺癌患者，他们都是在被诊断为HR+、her2阴性疾病时绝经前或围绝经期(在过去一年内停止月经)。参与者不能有之前的激素治疗晚期疾病或超过一个周期的化疗晚期疾病。
患者随机接受核昔立(335例)或安慰剂(337例)联合他莫昔芬或非甾体芳香化酶抑制剂(NSAI)和戈斯林(一种卵巢抑制药物)。在核昔库组中，87名患者(26%)接受了它莫西芬治疗，而安慰剂组中只有90名患者(26.7%)接受了它莫西芬治疗。
利波昔立治疗的中位持续时间约为2年，比最初进行无进展生存期分析时延长了8个月。随访时间较长，未出现新的毒性反应。最常见的不良事件是中性粒细胞减少，与安慰剂组的4.5%相比，利波昔利布组有63.5%的患者发生中性粒细胞减少。肝胆毒性反应发生率分别为11%和6.8%。
Tripathy说:“这项研究证实了这些药物对绝经前和绝经后晚期激素受体阳性乳腺癌患者的益处是相似的，它进一步验证了为这些患者添加核霉素的临床价值。”
这项研究是由诺华制药公司赞助的，该公司销售ribociclib (Kisqali)。Tripathy是诺华公司的有偿顾问，MD安德森公司接受了诺华公司的资助来进行这项研究。一份完整的合作研究人员名单和他们披露的信息都包含在乐动体育LDsports中国纸．