高级临床研究协调员

工作能力

对临床试验和研究方案的协调/支持乐动体育LDsports中国

1.协调和监督与临床试验启动和实施有关的活动。
•维护每个指定研究的当前财务文件夹。
•确保研究收费单的正确使用，乐动体育LDsports中国并根据要求向部门财务人员提供信息，以便对赞助研究账户进行核对。
•及时将患者研究通知患者准入协调员和PBS。
•通过个人访谈和/或住院和门诊的医疗记录审查，筛选患者的协议资格。
•协调、评估和跟踪患者在临床环境中的参与情况。为多学科团队提供必要的协作监督，以记录患者护理，实现临床试验目标，并维护患者安全。
指导相关领域的同事记录患者信息。
•参与维护审核所需数据，监督审核，并监督FDA审核的协调工作。
理解并遵守与临床试验相关的政策和程序。
•领导指定方案的整体有效运行，包括与主要研究者或研究发起人合作开发、设计和解决运行和预算问题。
领导多学科团队，有效实现协议目标。

2.协调临床研究研究的法规对应。乐动体育LDsports中国
•根据需要或研究主要研究者的要求，与内部审稿人或外部机构(制药公司和/或政府赞助机构)进行口头和书面沟通。
•填写表格并遵守机构、州和联邦机构的规定；按照报告要求的规定，为监督委员会和赞助机构编制报告。
理解并遵守与临床试验相关的政策和程序。

3.直接支持临床试验研究方案。乐动体育LDsports中国
•审查协议文件，包括摘要、文本和相关信息的知情同意。
•通过验证资格/排除标准并按照方案将患者输入P乐动体育LDsports中国DMS，在研究方案中登记患者。按照PI的指示，在研究护士的协助下，向赞助药品公司传达必要的注册信息。
•安排患者测试；让患者了解测试结果和研究。
•协助获得研究许可。
•与患者、医生和研究人员联络，为协调研究研究提供行政和病人护理服务。如果多中心试验需要，与其他乐动体育LDsports中国研究机构保持联系，并协调与此类研究相关的所有数据。
•及时准确地填写病例报告表。
•协助筛查不良事件。
•在研究期间跟踪患者进行安全监测。遵守有关安全和感染控制的机构政策。
•根据需要为劳动密集型协议提供支持。
•通过协助协调特定方案的实验室、放射学和患者的临床评估来监控方案的依从性。
•根据要求收集或协助收集指定协议中概述的样本：
理解并遵守与临床试验相关的政策和程序。

4.监督、协调并参与主要调查人员数据的收集和评估。
•监控医疗记录中记录的协议相关数据的检索，确保准确输入计算机化数据库或手写病例报告表。
•根据要求生成PDMS数据报告、协议摘要报告和用户生成的数据报告。
为稿件提交编写协议和其他数据。
•应要求提供协助，以编制技术报告、摘要、海报和手稿，提交给公司和联邦赞助商、会议和科学期刊。
理解并遵守与临床试验相关的政策和程序。
其他指定的项目。

培训和指导 •培训和指导新的研究协调员和数据协调员履行其职位描述中描述的职能。
•协助监督职能，如就机构政策和程序向员工提供咨询。
•为绩效评估提供投入。
•提供与临床试验实施相关的政策和程序方面的培训和指导。
通过QA审核监督研究协调员和数据协调员的准确性符合性。
•计划、设计和实施复杂的专业和辅助员工教育，并通过培训课程/演示和/或书面沟通传播信息。
•举办部门培训课程，确保遵守协议，传播新信息和政策。

其他 其他分配的任务。