高级临床细胞治疗专家- GMP实验室

高级临床细胞疗法专业立场的主要目的是主动，独立地进行复杂，高度专业化和时间敏感的技术细胞操纵和测试程序，用于治疗干细胞移植和/或细胞治疗治疗的癌症患者的癌症患者。除技术功能外，高级专家还担任细胞疗法专家的导师和资源，并协助监督员在日常业务职责中。

关键功能

细胞操纵和处理

一种。在标准政策和程序之后进行细胞操纵/评估程序，其包括但不限于冷冻保存，细胞富集和/或吹扫，细胞评估和分选，细胞培养，细胞产物解冻/洗涤和输注。在完成前几小时到36小时的程序时，需要完全责任和意识。某些程序可能需要在延长时间内进行几天的处理，例如2-6周。为确保关键步骤的所有权和问责制，程序/产品被分配给一个（某些程序的最多两个）细胞疗法，他们负责每种协议所需的预定天数，直到产品注入患者。

湾维护程序和设备的技术知识，并能够在故障排除步骤中启动和协助细胞疗法专家。

c.进行无误差计算，包括但不限于输注细胞剂量、活性、稀释度和细胞浓度。必须能够解释/训练细胞治疗专家的这些计算。

天。负责在所有步骤中的无菌处理产品，以确保细胞产品的完整性，活力和无菌直至对患者的最终输注。必须坚持设施的特殊清洁和薪酬要求，可能需要在洁净室环境中工作，需要专门的鞋，如面罩/护目镜，无菌连衣服，头发和鞋罩。

e。执行程序并根据符合FDA的良好实验室实践，良好的制造实践，良好的组织实践法规以及其他认证机构设定的标准，包括但不限于事实，事实/ Netcord，CLIA。文档偏差和事件，及时通知主管，技术和质量管理人员，并协助调查原因和任何必要的纠正措施。

展示并保持当前干细胞移植和细胞疗法的广泛工作和理论知识，包括但不限于采购、加工、测试、储存和移植。了解各种细胞来源，如骨髓、外周血干细胞和脐带血，对于理解这些方法背后的基本原理至关重要。必须保持和应用有关供体评估，筛选和测试，标签和产品可接受性和释放标准的知识，并协助教育细胞治疗专家在这一领域。

产品监控、接收、存储和检索

一种。必须能够遵循和适应内部或外部研究提案国在各种临床试验中实施的程序/政策，这些临床试验可能与MDACC细胞疗法实验室标准操作程序不同。必须遵守临床试验的所有定义处理和文档要求。

b.灵活安排时间，因为实验室处理取决于患者/供体条件、产品/样本的可用性、收集细胞的年龄，以及为适应来料细胞产品/样本的变化特性而需要的程序修改。电池产品从世界各地的设施收到，因此可能需要工作到深夜，周末和节假日，并需要非常短的提前通知。

利用各种计算机系统和数据库输入、检索和编辑数据，完成病人的实验室记录，并准备报告，供实验室主任、质量保证人员和医生审查。协助其他专家及时完成文件，并协助主管审查和确认数据和报告。

执行质量控制测试，设备日常维护和高级故障排除。干细胞及细胞治疗产品独特;因此，在加工过程中发生设备故障时，专家必须能够抢救产品。

协调和管理临床程序所需的供应库存，以及指定的项目和验证。

技术转让

一种。在完成分配项目和新技术转让方面取得主导作用，完成程序和设备验证，以及写作/修订标准操作程序。

湾作为导师和培训技术人员在处理程序和日常运营过程中。作为他/她缺席的主管指定者。辅助主管完成能力评估和培训文件。

协助主管完成实验室的日常工作，如人员安排和程序安排;识别、开发和实施质量和过程改进项目。

天。与医生/调查员，护士，捐助者协调员，内部和外部测试实验室和/或移植设施沟通，以确保及时的患者护理。

分配的其他职责。