乐动体育LDsports中国研究质量协调员-黑色素瘤医学肿瘤学

研究质量协调员职位的主要目的是支持黑色素瘤医学肿瘤科的临床试验质量保证。乐动体育LDsports中国与UTMDACC和其他站点的临床研究人员进行咨询和合作。协助撰写临床研究报告，重点是提交给监管机构批准的研究者发起的研究中化学制造和控制(CMC)部分。向研究、教育和监管部门提交实验室年度报告。乐动体育LDsports中国

主要功能:

• 作为临床研究部门和联邦机构之间的联络。乐动体育LDsports中国确保与机构赞助临床研究有关的联邦，州和当地法律和政策的监管遵守情况。乐动体育LDsports中国
• 指导准备部门和/或监管机构所需的报告和其他文件。
• 根据FDA规则所需的研究激活汇编监管提交，赞助标准操作程序（SOP），机构和部门标准和流程。
• 及时提交所需的法规文件，包括为合规办公室准备IND相关文件和监督FDA批准流程。根据主办方和部门sop，创建、更新和维护所有黑色素瘤治疗方案的现行法规文件。
• 与多个部门和/或外部机构合作，维护适当的法规文件。
• 为研究小组准备监管机构的检查提供支持。
• 协助制定和维护监管文件控制系统。制定组织，记录和协调与监管有关的业务的流程。
• 监控和评估流程变更。
• 进行简单的工艺分析，识别和解决问题和质量问题。
• 跟踪监管法/指南中的变更和更新。解释并传达对适当的团队成员，包括管理层的更改。根据需要协调和实施更改。
• 按照PI的要求参加和准备研究启动和研究者会议。
• 公共网站的更新和维护，包括但不限于FDA临床试验网站和NCI临床试验报告计划(CTRP)网站。
• 收集启动研究所需的文件并提交给赞助商（例如，FDA Forms 1572，CVS等）。
• 质量保证，确保方案和相关文件的一致性，并确保方案的编写符合管理临床研究和实验室方案的机构和联邦指导方针。乐动体育LDsports中国
• 评估产品审查和发布，更改控制，文件审查和批准的质量体系，法规遵从性和领域。
• 准备新的和修改的方案文件，提交机构审查委员会(IRB)，国家癌症研究所(NCI)， IND办公室和其他批准实体。
• 点评新的概念并了解协议。协助写作和协议开发。
• 与医生和研究团队(如护士经理/主管，实验室经理，临床研究主管等)有效合作，以确保在截止日乐动体育LDsports中国期前完成，所有协议格式正确，包含适当的相关文件和附录(如知情同意书，摘要等)，并且在提交给批准实体之前没有排版或语法错误(研究者发起的协议)。
• 根据联邦法规、大学和赞助机构的政策和程序，协助PI准备对科学协议的任何修改。
• 协助PI完成研究的日常活动，包括解决问题，沟通和协议管理。
• 就患者安全、方案不一致和方案提出建议。
• 作为内部和外部机构和研究人员的专家资源和联络人。乐动体育LDsports中国
• 专业的电子邮件，电话和与制药公司代表，NCI代理商，机构医师和工作人员以及其他人的面对面互动。
• 为研究小组成员提供适当的培训和工具。文件的日期
• 在适当的地方在表格上获得适当的签名和日期。
• 安排的其他工作。