乐动体育LDsports中国研究数据专家 - 白血病

The mission of The University of Texas M. D. Anderson Cancer Center is to eliminate cancer in Texas, the nation, and the world through outstanding programs that integrate patient care, research and prevention, and through education for undergraduate and graduate students, trainees, professionals, employees and the public.

提供行政和数据管理服务，以支持白血病科临床试验的协调。与研究团队和主要研究者合作促进临床试验活动。独立审查和评估临床试验数据，并提供教育和指导，以确保研究数据的完整性和符合方案要求、部门和机构政策、联邦法规和良好临床实践指南。乐动体育LDsports中国

工作特定的能力

乐动体育LDsports中国研究数据管理
•与研究团队和主要研究者（PI）合作开展乐动体育LDsports中国复杂、大规模的赞助临床试验项目
•执行所有研究数据协调员和高级乐动体育LDsports中国研究数据协调员职责。
•审查医疗记录并提取病史数据、治疗信息、临床评估结果、诊断测试结果、伴随用药和不良事件。将研究数据输入各种研究数据系统应用程序或电子病例报告表（ECRF）。乐动体育LDsports中国
•与Study Manager和PI密切合作，以确保数据库和源文档之间的一致性，对数据进行持续和并发审查，以确保完整性和准确性并确保检索和/或违反缺失或缺失的文件校正。
•协调会议以审查项目状态并生成报告以支持调查员研究监督。乐动体育LDsports中国根据要求准备进度和摘要报告。
•协助部门研究数据库开发和质量保证测试。乐动体育LDsports中国
•远程或亲自解决部门研究系统数据访问和其他使用问题。乐动体育LDsports中国
•开发特定于协议的工具，并就协议要求和数据库不一致性提出建议。
•协助（根据要求）完成协议表格，包括但不限于报告严重的不利事件，协助每月严重不良事件质量保证。
•准备具体的议定书报告和分析，以援助有关治疗性疗效的决定，并协助由主管分配的稿件准备和授予提交的稿件。

行政研究职能乐动体育LDsports中国
•促进并参与现场启动访问（SIV）、电话会议、协议会议、监控访问、审计和结束访问。
•应要求，作为数据主管的代表出席SIV、PI会议和协议培训转移会议。
•确保指定的临床试验的传导是符合良好的临床实践指导方针，联邦法规，机构和部门政策和程序。
•在设计、预算和规划方面的科室或部门协议审查中进行合作。审查开发中的新协议，传达关于协议要求和不一致性的建议
•监督研究数据人员报告的新研究监视器和地址徽章，计算机系统和/或EMR访问问题乐动体育LDsports中国的审查流程
•与研究团队以及其他机构和机构保持联络，展示积极有乐动体育LDsports中国效的口头和书面沟通技能
•为其他协调员提供覆盖范围，并通知适当的员工，并在LCR、监控调度、PDMS实验室进入和外部传真管理缺席时安排必要功能的覆盖范围。
•协助学习经理和PI（根据要求）在筛选潜在的新患者，知情同意和/或重新同意进程和追踪特定议定书的测试，以维持议定书合规性。

职业教育与素质提高
•在解决研究问题时适用知识和经验，并作为研究数据和高级研究数据协调员的资源乐动体育LDsports中国
•根据个人优势和专业知识，协助协调员办公室内的职责和活动。
•维持当前联邦监管守则和良好的临床实践指南的工作知识，以及对临床试验过程的全面了解。出席批准的会议和继续教育计划，并根据需要获得补充教育。
•在适当使用内部数乐动体育LDsports中国据库（例如Prometheus和PDMS /核心）以及其他部门数据收集程序和政策中进行培训研究人员
•在每年取向期间，作为两个或多个研究数据协调员的指导乐动体育LDsports中国
•领导小组讨论，并为研究数据协调员工作人员提供有关临床研究方案、法规和最佳实践的两年一次的教育课程乐动体育LDsports中国
•参与制定政策，程序和工作流程，与研究数据监督员和管理一起创建和更新部门标准操作程序乐动体育LDsports中国
•执行季度协议审核并实现纠正和/或预防行动计划。监视符合纠正措施计划