临床方案行政经理

总结

该职位的主要目的是指导胃肠道肿瘤内科的研究活动的行政和临床支持。乐动体育LDsports中国

核心价值观

关怀行为

• 礼貌：在任何时候都相互尊重和礼貌
• 友好/团队合作:促进和奖励团队合作和包容;对病人和同事的担忧很敏感吗

正直的行为

• 可靠性:经常沟通，诚实和公开
• 问责制:让自己和他人对实践我们的价值观负责
• 安全:注意到安全问题并引起他人的注意;示范安全行为(佩戴徽章、洗手、保持工作区域整洁有序);通过健全的业务实践减轻机构的风险

探索行为

• 回应:通过他/她的行动，创造一个信任的环境;鼓励学习、创造和新想法
• 个人领导能力/自我主动性:帮助他人发现并解决问题;寻求个人成长，并使他人也能这样做

关键功能

1. 临床方案管理/法规遵从性

• 管理大规模和多站点研究活动，包括临床试验的实施、法规遵从性、质量保证、患者数乐动体育LDsports中国据的电子提交以及监测结果的解决。
• 监督和协调IRB为部门提交新的和修订的协议，包括创建或修订相关文件。与各主要调查人员、行政助理和研究人员合作，确保提交修订或修正案，并确保及时达到预期结果。收集并制定方案提交的标准信息。乐动体育LDsports中国
• 审查协议、修订和辅助文件的差异和/或缺乏清晰度。与PI和/或赞助商合作解决。
• 建立跟踪所有研究相关文件的系统，包括方案提交、批准、合同和修订，并确保遵守截止日期。乐动体育LDsports中国
• 根据机构和外部要求，制定和管理影响协议提交、审查、批准、激活、监管、跟踪和报告的系统、政策和程序的部门实施。
• 独立编写符合法规和机构要求的方案提交。与研究发起者和/或临床研究组织(crs)合作，促进符合机构和发起者要求的监管文件的批准。乐动体育LDsports中国
• 协调和监督与研究启动和现场启动访问相关的活动。
• 确保在打开新协议之前收到适当的授权，根据需要协助继续审查和终止协议。
• 审核或协调系统和实践的审核，以确保质量和法规遵从性。
• 为新药申请或设备准备申请和年度报告，包括与FDA的通信。
• 协助的部门概念和方案审查委员会程序。
• 审查正在开发中的新概念和方案，并向主要研究者提供有关患者安全、方案不一致和要求的建议。
• 确保协议年度报告按照规定提交。
• 与主要研究人员联络，就临床方案相关问题提供指导。还代表部门与监管机构和赞助商进行沟通。
• 作为与私营制药公司的联络人帮助完成适合临床试验的ICD语言。
• 确保所有提交的协议符合HIPPA。
• 根据需要管理其他监管文件的收集和提交，以确保伦理委员会、赞助商、合作集团和其他监管机构收到所有必需的文件。
• 与科室财务团队沟通即将进行的治疗性临床试验

激活/修改/关闭/终止。

• 监督中央部门的法规文件，并根据需要为每个指定的研究提交法规文件。
• 作为部门与各中央机构办公室(议定书研究室、研究新药办公室、同意编辑、机构审查委员会等)和外部联系(制药公司代表、合作小组代表和/或其他合作学术机构，乐动体育LDsports中国等等)。
• 参与项目团队，提供法规领导和投入。为如何克服监管障碍和解决团队内部关于监管要求的需求和重要性的争议提供建议。

2. 规划和发展

• 与GIMO领导合作，建立部门目标，战略和程序，以支持业务目标。执行法规遵从性调查以支持临床试验目标。
• 制定并执行战略计划以管理部门的规程活动和法规管理。
• 识别和评估潜在的项目。与部门领导、PIs和监管人员合作，确定优先事项和项目时间表。
• 促进凝聚力，以提高法规遵从性的一致性和部门目标的整合。
• 协助评估方案的可行性和提交的优先次序。
• 协助部门团队成员开展在职教育活动。
• 参与制定与规程研究相关的部门政策和程序。乐动体育LDsports中国

3. 人事管理

• 为员工建立绩效和生产力标准。确保适当和最大限度地利用团队人员，提供及时和持续的绩效反馈，以维持所需的标准和实现既定目标。
• 指导和咨询员工，并在必要时，在机构指导方针内执行纪律程序。
• 确保员工参加强制性的服务并遵守联邦和州及认证法规。
• 招聘、雇佣、培训监管支持人员
• 完成年度绩效评估，并与团队成员一起制定年度绩效和发展目标。
• 监管监管支持人员，目前团队有9名员工。
• 参加适当的部门会议和机构继续教育课程。与临床研究人员分享新的信息。乐动体育LDsports中国
• 向新教员/支持人员介绍该系的临床试验研究基础设施和程序。乐动体育LDsports中国
• 确保符合良好的临床实践标准。
• 掌握临床试验流程知识。

4. 安排的其他工作。

• 担任各司和机构委员会和工作组的内容专家。

以上职能需要具备以下能力和技能:

• 必须具备良好的分析和概念能力，结合细节定位，出色的人际交往能力，以及创造性和创新性解决问题的能力。
• 能够与他人密切合作，沟通清晰，并开发有效的系统以促进高水平的生产力。能够专业而有效地工作，并能影响他人在偶尔高压力的情况下也这样做。

• 吸收相关信息以撰写书面函件(必须有很强的英语能力，包括拼写、写作和口头表达)，并能进行良好的口头和书面交流。

• 理解和遵守口头和书面指示，阅读和理解印刷和书面数据，以明确的方式组织和传播信息，并通过面对面的口头交流和电话清楚地了解。
• 必须有能力往返不同的目的地。还必须能够通过整理和重新分发文件、记录等来保持一个令人满意的工作环境，需要弯腰、弯腰、伸手、举升等。

所有预期结果的表现是由主管的观察、教师和员工的报告、工作的准确性和及时性，以及在压力和预期需求下有效工作的能力的展示来衡量的，识别需要协助的情况，并有能力提出或执行任何必要的任务，了解部门的目标，并采取主动的决策和行动，以实现这一目标。有效应对各种个人和情况的能力是必不可少的。

核心竞争力

• IC -教练和发展:
  • 评估员工的优势和发展需求；
  • 提供具有挑战性的发展机会
  • 及时提供相关反馈;和
  • 指导他人。
• IC–提供方向：
  • 为共同愿景提供明确的方向和优先事项；
  • 明确员工的角色和职责;和
  • 促进赋权。
• IC–建立关系：
  • 发起、发展和管理关系和网络;和
  • 对他人的关心表现出真诚的关心。

教育

要求:理科、医疗保健、护理或相关领域的学士学位。

首选：理科、保健、护理或相关领域的硕士学位。

经验

要求:在生物技术或学术环境中拥有六年广泛的研究管理经乐动体育LDsports中国验，包括两年的研究方案、赠款和合同经验以及两年的监督/管理经验。可在一至一年的基础上用额外的经验替代所需的教育（反之亦然）

工作条件

这个职位要求:
	在办公室工作	______不	__X__是的
	在病人护理部工作（如护理部；门诊部）	__没有	______是的
	接触人/动物的血液、体液或组织	__没有	______是的
	接触有害化学品	__没有	______是的
	辐射照射	__没有	______是的
	接触动物	__没有	______是的

物质需求

指出完成以下各项物理要求所需的时间：

		花费的时间
		从来没有 0%	偶尔 1-33%	经常 34 - 66%	不断 67-100%
站			x
行走			x
坐					x
达到			x
起重/搬运
	重达10磅		x
	10磅到50磅	x
	50磅以上	x
推/拉
	重达10磅		x
	10磅到50磅	x
	50磅以上	xx
使用电脑/键盘					x