药品生产质量专员

我们招聘有经验的人

使命宣言
德克萨斯大学安德森医学博士癌症中心的使命是通过整合病人护理、研究和预防的杰出项目，以及对本科生、研究生、培训生、专业人员、员工和公众的教育，消除德克萨斯州、全国和全世界的癌症乐动体育LDsports中国．

总结

药品生产质量专家的主要目的是通过制定和管理回旋放射化学设施的标准操作规程(sop)，成功协调良好生产规范(GMP)的文件编制方面。

具体工作的能力

1.GMP文件 生成和更新用于描述日常生产、QC和配药、设备日常适宜性检查、生产和QC设备操作、药品配制和配药操作程序的sop、日志和表格
签发有效日期，并担任受控文件的系统管理员和系统程序的所有者
收集、维护和分发所有短期和长期的GMP控制文件，确保在监管检查期间可查阅
识别和纠正控制漏洞，以高效、有效地满足业务风险管理和合规要求
管理纸质批记录打印过程，确保操作进度和客户需求完全满足
生成新的放射性药品或工艺标准操作规程，审核，确定并执行
协助创建报告，如:
纠正和预防措施(CAPA)
偏差
-Out-of-Specification (OOS)
改改控制
产品的投诉报告
-安装确认，运行确认，性能确认(IQ/OQ/PQ)和验证
员工培训记录
维护试剂和材料验收，库存控制/处理/准备/处理的文件
•对生产、质量控制进行趋势分析，控制数据并处理负面趋势
协助员工进行sop教育和培训;验证程序;QC / QA
执行/记录CAPA，变更控制，OOS，偏差，产品投诉的调查;生产和质量控制设备的验证、再验证和校准
维护电子数据库，用于GMP文件管理;CMC文档管理;员工再培训文件管理
管理过时和修订的sop，通知员工变更
管理文件打印流程，确保只有最新批准的文件版本可用于生产区域
负责从操作区域接收文件，并在受控通道内进行短期和长期的归档
保持GMP文件管理处于受控状态，确保文件的可访问性和保管链

2.管理文件控制 •代表CRF准备注册文件，如:
fda批准的制造商
-德州医药委员会
无药房
anda(缩写新药申请)和/或NDA(新药申请)包装的生成和提交(和生命周期管理)
•其他监管活动包括:
cmc部分的生成(和修改)和标准操作规程
与FDA就以下问题进行沟通和/或互动:
临床生产
对FDA发布的关于临床生产的评论、问题、请求和/或警告的回复文件的生成和提交
FDA检查期间的协调和监督
接受FDA检查的人员培训
生成并提交fda发布的检查报告的响应文件
-与CRF团队其他成员合作，确保化学、生产控制、质量检测控制、质量保证控制、微生物控制、验证和确认控制的法规符合性;产品与ANDA/NDA或IND(临床试验新药)申请信息的生物等效性
•当CRF收费放射药师无法处理这些事务时，作为监管文件的主要联络点

3.转化研究的支持乐动体育LDsports中国 协助放射化学家将新的放射药物引入临床生产，包括:
-将实验室程序转化为sop
-与放射化学家开会讨论工艺优化和大规模生产的考虑
-确保cgmp被纳入到新的流程中
监控翻译过程的进展
工艺优化，观察/执行测试和验证运行和质量控制

4.项目管理 负责开发、监督、优化和评估当前和未来项目的程序、文件、方法和/或数据库。这些可能包括但不限于:
-从报告中提取关键信息并组织成电子表格
-准备生产，质量控制和监控数据图表的趋势
汇总生产数据，生成年度生产报告
编制SOP审核清单并分发给有资质人员
-分析软件数据和方法管理
标签变更管理
生产进度
设备操作
人员配备
卡帕

5.其他职责: 协调、计划和领导指定的特殊项目。