临床方案管理经理

这个位置是一个混合远程位置

具体工作的能力
乐动体育LDsports中国运营管理研究 为研究项目招募、雇佣、惩戒和终止员工。乐动体育LDsports中国与主要研究人员合作，直接管理临床研究人员。乐动体育LDsports中国提供新员工的入职培训。管理部门、大规模和多地点的研究活动和过程，包括实施新的和正在进行的临床试验，包括COG研究。乐动体育LDsports中国为临床试验提供指导和管理研究资金，包括账单和确保从赞助商收到的乐动体育LDsports中国合同付款。定期审查部门资助方案的预算，确定未来的资助需求，以确保项目完成。协调现场启动会议;参与现场日常监督访问和与审核员的面谈;参加调查会议。有效地组织和监控所有调查研究的相关记录。

策划及项目发展 为部门提供临床研究拨款和方案计划的策略规划。乐动体育LDsports中国确保项目拥有适当的资源，包括教育、人员和行政支持。根据机构和外部要求，开发和管理影响协议的提交、审查、批准、合同谈判、激活、监管、跟踪和报告以及拨款申请和年度报告的系统、政策和程序的执行。负责与私营行业赞助商的合同谈判。

监管和合规 在法规文件和流程、IRB审核、研究者和现场资质、协议和知情同意修订、CAP和CLIA实验室认证、COG参与和其他相关研究通信等方面，作为部门与行业和其他学术赞助商的联系方式。通过建立和监控程序，确保药品问责、法规遵从性、质量保证、患者数据的完整性和提交，以及与项目执行相关的其他监管活动。协调系统和实践以确保质量和法规遵从。维护研究法规文件并跟踪临床试验法规记录的提交。促进研究人员遵守良好临床规范、联邦法规代码、机构政策和当地IRB章程。

计划和执行 监督新的临床试验方案提交、修订和IRB批准的知情同意。根据要求审查资金来源的资格，并在协议和新项目的开发方面向司法公正人员提供帮助。为新药申请或设备准备申请和年度报告，包括与FDA的通信。与研究人员合作撰写年度、中期和最终研究报告。

沟通和协调 与产业界、资助者和pi沟通与临床试验预算和合同、研究数据、IRB方案批准和审查、研究者材料、内部和外部安全报告以及其他相关文件相关的信息。