临床细胞疗法专家II - GMP实验室

临床细胞疗法专业II职位的主要目的是参与复杂，高度专业和时间敏感的技术细胞操纵和测试程序的性能，用于治疗干细胞移植治疗癌症患者和/或细胞疗法治疗，包括护理标准（SOC），外部赞助的方案，并且远远超过产品制造。

关键功能

细胞操纵和处理

一种。执行包括护理标准（SOC），外部赞助协议（ESP）的细胞操纵/评估程序，并且在GMP设施内的最低限度化的制造过程，包括但不限于干细胞和/或细胞产物的标准政策和程序冷冻保存，细胞富集和/或吹扫，细胞评估和分选，细胞培养，细胞产物解冻/洗涤和输注。在完成前几小时到36小时的程序时，需要完全责任和意识。某些程序可能需要在延长时间内进行几天的处理，例如2-6周。为确保关键步骤的所有权和问责制，程序/产品被分配给一个（某些程序的最多两个）细胞疗法，他们负责每种协议所需的预定天数，直到产品注入患者。

湾执行程序并根据符合FDA的良好实验室实践，良好的制造实践，良好的组织实践法规以及其他认证机构设定的标准，包括但不限于事实，事实/ Netcord，CLIA。文档偏差和事件，及时通知主管，技术和质量管理人员，并协助调查原因和任何必要的纠正措施。

C。在加工产品期间维持无菌和/或无菌技术，以确保细胞产品的完整性，活力和无菌直至对患者的最终输注。必须坚持设施的特殊清洁和薪酬要求，可能需要在洁净室环境中工作，需要专门的鞋，如面罩/护目镜，无菌连衣服，头发和鞋罩。

天。执行错误的计算，包括但不限于输注细胞剂量，有效性，稀释液和细胞浓度。

e。证明和维持当前干细胞移植和细胞疗法的工作和理论知识，包括但不限于采购，加工，测试，储存和移植。知识骨髓，外周血干细胞和脐带血等各种细胞来源对于了解方法背后的理由是必不可少的。必须维持和应用关于捐赠者评估，筛选和测试，标签和产品可接受性和释放标准的知识。

产品监控，接收，存储和检索

一种。随着实验室处理依赖于患者/供体条件，收集的细胞的年龄以及适应进入细胞产品/样品的可变性质所需的程序修改，调整灵活的时间表。可以从世界各地的设施收到细胞产品，因此可能需要为期夜晚，周末和假期，可能需要非常短的通告。适应性和灵活性对程序和安排的变化，以确保及时准备最高质量的产品。

湾遵循并适应内部或外部学习提案人的程序/政策，这些临床试验可能与MDACC细胞疗法实验室标准操作程序不同。必须遵守临床试验的所有定义处理和文档要求。

C。利用各种计算机系统和数据库来输入，检索和编译数据，完整的患者实验室记录，并准备报告，以供实验室董事，质量保证和医生审查。

天。协调和管理临床程序所需的供应库存以及分配的项目和验证。

转移技术

一种。执行质量控制测试，设备日常维护，基本和高级故障排除。干细胞产品是独一无二的，如果设备在处理过程中发生故障，技术专家必须能够救助产品。参与流程和质量改进项目。

湾协助从其他机构和公司，验证程序和设备的验证，技术人员培训以及写标准操作程序的验证。

C。与医生/调查员，护士，捐助者协调员，内部和外部测试实验室和/或移植设施沟通，以确保及时的患者护理。

4.按分配执行额外的相关职责。