临床细胞治疗规范I - GMP实验室

临床细胞治疗专家职位的主要目的是独立执行复杂的，高度专业化和时间敏感的技术细胞操作和测试程序，不可替代的，用于接受干细胞移植和/或细胞治疗的癌症患者的治疗的救生细胞产品。

关键功能

1. 细胞操作与处理
   1. 根据标准政策和程序执行细胞操作/评估程序，包括但不限于干细胞和/或细胞产品低温保存，细胞富集和/或清洗，细胞评估和分类，细胞培养，细胞产品解冻/清洗和输液。在执行可能需要几个小时到超过36小时才能完成的程序时，需要完全的责任心和意识。某些程序可能需要数天的处理时间，如2-6周。为了确保关键步骤的所有权和责任性，流程/产品被分配给一名SCTCT技术人员(某些流程最多两名)，他们在每个方案规定的时间内负责整个流程，直到产品注入患者。

1. 2. 执行程序并保持准确的文件符合FDA的良好实验室规范，良好生产规范，良好组织规范，以及其他认证机构制定的标准，包括但不限于FACT, FACT/Netcord, CAP, CLIA。记录偏差和事件，及时通知主管，技术和质量管理人员，并协助调查原因和任何需要的纠正措施。

1. 3. 在产品加工过程中保持无菌技术，以确保细胞产品的完整性、活力和无菌性，直到最终输注到患者。必须遵守设施的特殊清洁和更衣要求，可能要求在洁净室环境中工作，要求穿戴特殊更衣，如口罩/护目镜、无菌连衣裤、毛发和鞋套。

1. 4. 进行无错误计算，包括但不限于注射细胞剂量，存活，稀释和细胞浓度。

1. 5. 演示并保持当前干细胞移植和细胞治疗的工作和理论知识，包括但不限于采购，加工，测试，储存和移植。了解不同的细胞来源如骨髓，外周血干细胞和脐带血是了解方法背后的基本原理的必要。必须保持和应用有关供体评估、筛选和检测、标签、产品可接受性和放行标准的知识。

2. 产品监控，接收，储存和回收
   1. 调整灵活的工作日程，因为实验室处理取决于患者/供体条件、产品/样本的可获得性、收集细胞的年龄，以及为适应输入细胞产品/样本的可变性质而需要进行的程序修改。电池产品从世界各地的设施收到，因此工作到深夜，周末和假期，可能需要非常短的提前通知。对程序和进度变化的适应性和灵活性，以确保及时准备尽可能高质量的产品。

1. 2. 遵循和适应内部或外部研究发起者在各种临床试验中实施的程序/政策，这些临床试验可能与MDACC细胞治疗实验室的标准操作程序不同。必须遵守所有定义的工艺和文件要求的临床试验。

1. 3. 利用各种计算机系统和数据库输入、检索和汇编数据，完成病人实验室记录，并准备报告供实验室主任、质量保证和医生审查。

1. 4. 协调和管理临床程序所需的供应库存，以及分配的项目和验证。

3. 转移技术和质量控制
   1. 执行质量控制测试，设备日常维护，基本和高级故障排除。干细胞产品是独一无二的，如果设备在加工过程中出现故障，技术人员必须能够抢救产品。参与工艺和质量改进项目。

1. 2. 协助其他机构和公司的新技术的转让，程序和设备的验证，技术人员的培训和编写标准操作程序。

1. 3. 与医生/调查员，护士，捐赠者协调员，内部和外部检测实验室和/或移植设施沟通，以确保及时高质量的病人护理。

4. 完成分配的其他相关工作。