关于FDA批准过程的5件事

是否是一个抗癌药,疫苗或其他药物，在美国的医疗治疗，必须经历一个特定的过程，以确保在向公众发布之前确保他们安全有效。

食品和药物管理局（FDA）从头到尾监督这一过程，甚至在批准后也是如此。

为了更好地了解FDA的审批流程，我们与Vivek Subbiah，M.D.以下是他分享的内容。

FDA认真评论所有药物和疫苗

癌症药物和疫苗，如2019冠状病毒病疫苗，请遵循类似的审批流程。

第一步被称为发现。这是研究人员了解他们所针对乐动体育LDsports中国的疾病，并制定计划治疗它。使用疫苗，他们正试图模仿对身体的病毒的影响，以训练免疫系统认识和防御它。癌症药物可以靶向细胞内的特定类型的癌症，遗传突变或蛋白质。

在发现后，新治疗在批准之前经过三个临床试验阶段。每个阶段都设计有不同的变量，以确保治疗是有效和安全的。

第一阶段这是首次对人类进行治疗，以确定最佳剂量和初步安全数据。第二阶段临床试验安全性和有效性测试。第三阶段研究测试疗效，并在更大的人群中收集更多的安全性数据。如果III期临床试验成功，药物或疫苗可提交FDA批准。

Subbiah说：“对于抗癌药物，审批过程可能需要6到12年。”。每个阶段可能需要两年左右的时间，但时间表取决于正在治疗的疾病的罕见程度。

对于不太常见的情况，每个阶段可能需要更长的时间，因为根本没有足够的患者进行治疗。这是人们参加临床试验如此重要的原因之一，特别是如果你被诊断患有罕见疾病或疾病。

疫苗批准的过程是类似的，但没有一个明确的时间表，正如我们看到的那样2019冠状病毒病疫苗发展。在大多数情况下，对病毒及其引起的疾病的了解越深入，疫苗就越有效。

如果疫苗有效，在某些情况下可授予紧急使用授权（EUA）

仅仅因为药物或疫苗研发迅速并不意味着研究人员正在走捷径。”FDA的疫苗开发计划是世界上最强大的计划之一，”Subbiah说。乐动体育LDsports中国

在某些情况下，如果药物或疫苗在第二阶段或第三阶段早期研究中获得成功，则可能会更快地获得授权或批准。对于疫苗，这称为紧急使用授权（EUA）。如果疫苗获得紧急使用授权，这意味着临床试验结果表明疫苗有效，并且ldsports乐动体育 是可容忍的，益处超过了风险。

Euas仅在一定的时间内有效 - 例如，整个公共卫生危机，如Covid-19大流行。收到EUA后，疫苗或药物仍然需要通过Covid-19疫苗等完整的FDA批准过程。这个过程可能需要一些时间。这就是为什么许多Covid-19疫苗的临床试验正在继续，即使他们已经收到了EUA。

加速批准通常用于癌症药物

FDA也可能在III期临床试验完成之前批准癌症药物。这一过程称为加速批准。

Subbiah说：“最近，我们看到一些癌症药物的批准速度加快了。”。索托拉西布,Selpercatinib.和普拉斯替尼是三种药物，这些药物在临床试验中，现在可以通过加速批准在具有特异性突变的非小细胞肺癌的患者中获得的临床试验。

“这些研究表明这些药物对患者提供了如此多的好处，这是一个很重要的患者，我们尽快为他们提供尽可能多的生活，”亚比亚补充说。

Subbiah说，这款快速批准是FDA流程如何设计的。“在公共卫生紧急情况如Covid-19大流行，FDA将其所有资源共同拉动，快速，安全地找到一种方法来保护尽可能多的人，”他解释道。

这种团队合作给了他药物开发的未来希望。”Subbiah说，如果我们将CVID-19疫苗模型应用于癌症药物，我们就可以更快更安全和有效的治疗。

FDA在批准后继续监测以确保安全

没有药物100％有效或完全没有副作用。因此，即使在药物或疫苗已获批准后，FDA也会监测药物或疫苗的那些副作用和长期效果。

Subbiah说：“当你想到FDA时，做出决定的不仅仅是一个团体。”有几十个政府机构参与确保这些治疗是安全的。”

这些机构包括疾病控制和预防中心、医疗保险和医疗补助服务中心以及其他机构。FDA还寻求疫苗和相关生物制品咨询委员会的意见。

在一种药物或疫苗被批准用于不同人群（如儿童）之前，这些群体需要被纳入第一阶段临床试验，并重新开始整个过程。

FDA批准的药物和疫苗安全有效

近年来，科学已经很长的路，毒品开发现在比以往任何时候都更快地发生。“如果FDA批准的东西，你可以相信这是安全的，”Subbiah说。

他强调，2019冠状病毒疾病疫苗尤其如此，尽管它们是新疫苗。这些mRNA疫苗的技术已经存在了几十年，这就是为什么研究人员能够如此快速地开发出这些COVID-19疫苗的原因，Subbiah解释说。乐动体育LDsports中国

“多亏了科学和疫苗，我们才得以根除如此多的疾病，”他补充道你应该对FDA以及它如何监督这些治疗的发展有信心。”

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